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昨天,2017年8月30日,美国FDA在其网站以“FDA的批准为美国带来第一个基因疗法”为题发布新闻稿,宣布批准诺华的CART免疫治疗药物CTL019用于治疗儿童与年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL),商品名为Kymriah。
 
FDA的新闻稿开头称,“今天美国食品与药品管理局发布一项历史性行动使第一个基因疗法可以在美国应用,迎来一个治疗癌症和其它严重危及生命的疾病的新疗法”。
 
FDA专员Scott Gottlieb博士说,“我们正在进入一个医学创新的新前沿,能够重新编程病人的自体细胞去攻击那些致命的癌细胞?#20445;?#26032;技术如基因和细胞疗法显示了我们改变医学去治疗和甚至治愈许多难治性疾病的潜力,并为我们在这方面的能力上创造了一个拐点”。
 
FDA今天并扩大药品Actemra (tocilizumab)的许可用于对两岁以上病人治疗CAR-T细胞带来的严重或致命的细胞因子?#22836;?#32508;合症(CRS)。
 
因为CRS和神经问题的风险,Kymriah的批准附带风险评估和缓解策略(REMS),包括确保安全使用的内容。FDA要求发放Kymriah的医院及其相关诊所?#24613;?#39035;得到特别认证。作为认证的一部分,开处方、发放或管理Kymriah的相关人员都要经过训练以识别和处理CRS和神经问题。另外,认证保健设置被要求含有条款以确保Kymriah只在确认tocilizumab可立即使用后才能发放。
 
为进一步评估长期安全性,诺华并被要求对使用Kymriah的病人进行使用后观察研究。
诺华称Kymriah定价47.5万美元。
 
参考来源:美国FDA官网-FDA News Release
FDA approval brings first gene therapy to the United States
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历史时刻!FDA批准诺华CART细胞免疫治疗药CTL019,开启细胞免疫治疗新时代!
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